Shanyo získalo certifikáciu ISO 13485 pre rady medicínskych-klávesníc a kopulovitých modulov

Komponenty zdravotníckych pomôcok nie sú ako ostatné komponenty. Kupolový spínač vo vnútri pacientskeho monitora alebo infúznej pumpy má rovnakú mechanickú funkciu ako spínač vo vnútri spotrebiteľského diaľkového ovládača, ale komerčné pravidlá sú odlišné: OEM musí preukázať, že dodávateľský reťazec komponentov je kontrolovaný, zdokumentovaný a kontrolovateľný, pretože hotové zariadenie nesie regulačné riziko. Doteraz spoločnosť Shanyo dodávala zdravotníckym zákazníkom v rámci svojich systémov ISO 9001 a IATF 16949 s navrstvenými lekárskymi-špecifickými ovládacími prvkami. Nová certifikácia ISO 13485 robí toto vrstvenie explicitným a formálnym.

Čo pridáva ISO 13485 nad rámec ISO 9001

ISO 13485 je štandard riadenia kvality napísaný špeciálne pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich dodávateľov komponentov. V porovnaní s normou ISO 9001 pridáva niekoľko povinností, ktoré priamo závisia od spôsobu spracovania objednávky kupole alebo klávesnice:

• Riadenie rizika:procesy musia byť posúdené z hľadiska rizika a podľa toho musia byť kontrolované - pokovovaniu kupole vsunutej do implantátu-susednému zariadeniu sa venuje rovnaká pozornosť na základe rizika- ako samotnému zariadeniu.
• Kontrola dizajnu a vývoja:zmeny komponentu (nové pokovovanie, nové lepidlo, nová geometria kupoly) musia prejsť zdokumentovaným procesom zmien s validačnými záznamami, nielen revíziou výkresu.
• Overenie procesu:výrobné procesy, ktorých výstup nie je možné úplne overiť kontrolou - priľnavosť pokovovania, laminácia lepidla, konzistencia sily kupole -, musia byť overené a pravidelne znovu{2}}validované pomocou záznamov.
• Vysledovateľnosť a záznamy:sledovateľnosť na{0}}úrovni šarže, ktorú spoločnosť Shanyo už prevádzkuje naprieč svojimi výrobnými linkami, teraz poskytuje zdokumentovanú stopu od certifikátu materiálu až po odoslanú šaržu, naformátovanú na audit zdravotníckych pomôcok.
• Nápravné a preventívne opatrenia (CAPA):spätná väzba v teréne a interné nezhody prechádzajú štruktúrovanou slučkou CAPA so zdokumentovanou analýzou základných{0}}príčin.

Praktickým efektom pre zdravotníckeho výrobcu OEM je kratší audit dodávateľa a prehľadnejší technický súbor zariadenia, pretože ovládacie prvky-na úrovni komponentov sú už zdokumentované vo formáte ISO 13485, ktorý audítor zariadenia očakáva.

Čo zahŕňa certifikácia v Shanyo

Certifikovaný rozsah pokrýva rodiny produktov, ktoré výrobcovia OEM skutočne kupujú od spoločnosti:

• Kovové kupole a polia kupolových plechov:vrátane pozlátených-a anti{1}}sulfurizačných povrchových úprav používaných v ručnej diagnostike, infúznych pumpách, monitorovacích zariadeniach a klávesniciach chirurgických nástrojov.
• Silikónové klávesnice a blokové-moduly klávesnice:asilikónové tlačidloso silikónovými materiálmi lekárskej{0}}triedy a overenými parametrami tvarovania.
• Membránové spínače:používané v laboratórnych prístrojoch a diagnostických prístrojoch, kde musí prepínač prežiť opakované čistenie a vystavenie reagencii.
• Zostavy FPC:flexibilná linka obvodov, ktorá integruje funkcie klávesnice a senzora do jednej zostavy pre kompaktné medicínske zariadenia.

Každá rodina sa dodáva so zdokumentovaným záznamom o kvalite vyžadovaným normou ISO 13485: materiálové certifikáty,-údaje o kontrole procesu, súhrny overenia procesu a kód sledovania šarže. Súbor dokumentácie má rovnakú štruktúru, akú vyžaduje technický súbor zdravotníckej pomôcky, čo je bodom certifikácie.

Lekárske-materiály a kontrola zmien

Lekárske programy pridávajú dve materiálne{0}}úrovňové požiadavky, ktoré sa v spotrebiteľských programoch spomínajú len zriedka. Prvým sú údaje o biokompatibilite a toxicite: silikóny, lepidlá a pokovovacie materiály používané v lekárskych klávesniciach potrebujú dokumentované vyhlásenia o materiáli a v niektorých programoch ISO 10993 údaje o biologickom hodnotení konkrétnych materiálov. Druhým je kontrola zmien: zdravotnícka pomôcka je overená špecifickým súborom materiálov a dodávateľ, ktorý potichu vymení silikónovú zlúčeninu alebo adhezívnu chémiu, túto validáciu zruší. Systém ISO 13485 spoločnosti Shanyo formalizuje povinnosť oznamovania zmien - pred odoslaním náhrady materiálu sa vyžaduje záznam o zmene schválený zákazníkom-, pričom zmena je overená a zdokumentovaná.

Rovnaká disciplína platí aj pre samotnú kovovú kupolu. Zmena pokovovania, zmena triedy nehrdzavejúcej ocele alebo zmena geometrie kupoly v certifikovanom programe prechádzajú kontrolou-zmeny dizajnu so zdokumentovaným odôvodnením a výsledkami overenia, a nie tichou aktualizáciou výkresu. Pre výrobcov OEM v oblasti medicíny je to často rozdiel medzi dodávateľom použiteľných komponentov a regulačnou zodpovednosťou.

Overenie procesu: Kontrola dielu nevidí

Niekoľko procesov na klávesnici alebo kupolovej linke nemožno úplne overiť kontrolou hotového dielu. Napríklad priľnavosť pokovovania sa odoberá deštruktívne a overuje sa procesnou kontrolou a nie 100% kontrolou. To isté platí pre pokrytie lepiacou lamináciou, konzistenciu silikónového výlisku a stabilitu kupolovej sily naprieč chodom. Norma ISO 13485 vyžaduje, aby tieto procesy boli overené -, parametre procesu boli stanovené, overené, aby produkovali požadovaný výstup, a pravidelne znovu{6}}validované pomocou zdokumentovaných dôkazov.

V prípade medicínskeho programu sú dôležité validačné súbory tie, ktoré sú spojené s konkrétnym produktom: validácia pokovovania pre zlatú povrchovú úpravu kupole, ktorá prechádza do diagnostického prístroja, validácia laminácie pre lepidlo kupolového poľa, validácia lisovania pre silikónovú klávesnicu. Spoločnosť Shanyo ich udržiava podľa-programu a súhrn overenia je zahrnutý v prvej{2}}dokumentácii k článku, ktorú lekár OEM dostane s počiatočnou výrobnou šaržou.

Vysledovateľnosť a Audit Trail

Audity zdravotníckych pomôcok sa opakovane pýtajú na jednu otázku: môžete mi z odoslanej zásielky ukázať celý reťazec záznamov o materiáli, procese a kontrole? Systém sledovania šarží Shanyo odpovedá na túto otázku jediným vyhľadávaním. Každá šarža má certifikáty materiálov (nehrdzavejúca oceľ, silikón, lepidlo, chémia pokovovania), parametre procesu a kontrolné údaje z výrobného cyklu a príslušné výsledky testov. V prípade medicínskych programov je záznam štruktúrovaný pre technický súbor zariadenia: sledovací kód šarže, vyhlásenie o materiáli, referencia na validáciu procesu, výsledky inšpekcie a v prípade potreby údaje o biokompatibilite pre konkrétny súbor materiálov.

Audit trail sa rozširuje na históriu zmien. Ak sa program presunul od jedného dodávateľa silikónu k druhému alebo sa zmenila chémia pokovovania, v zázname o zmene sa zobrazí reťazec schvaľovania a dôkaz o validácii. Ide o dokumentáciu, ktorá uchováva technický súbor zariadenia v súlade so skutočnými výrobnými komponentmi a je to časť zdravotníckeho zásobovania, ktorá najčastejšie zlyháva u necertifikovaných dodávateľov komponentov.

Čo sa zmenilo v praxi počas certifikácie

Certifikácia je snímka systému, ktorý už existuje; užitočná časť pre zákazníkov je to, čo proces auditu prinútil spoločnosť sprísniť. V tom, ako sa teraz zaobchádza s lekárskymi programami, sú viditeľné tri zmeny. Prvým je formálny{2}}cesta oznamovania zmien: nahradenie materiálu a úpravy procesov v certifikovaných programoch si teraz vyžadujú zdokumentovaný záznam zmien s upozornením zákazníka-, kde predtým prechádzali internou slučkou kvality. Druhým sú overovacie súbory pre jednotlivé programy: procesy ako pokovovanie, laminovanie a lisovanie teraz obsahujú súhrny overení organizované podľa rodiny produktov, takže zdravotnícky OEM môže získať overovacie dôkazy pre svoj konkrétny program bez toho, aby sa musel prehrabávať všeobecnými záznamami o kvalite. Tretím je formát pripravený na audit: inšpekčné údaje, materiálové certifikáty a procesné záznamy sú teraz zostavené v štruktúre, akú očakáva technický súbor zariadenia, čo skracuje audit dodávateľov OEM a kontrolu dokumentov regulátora.

Tieto zmeny nestoja nič v čase cyklu - záznamy už boli zhromaždené; certifikácia ich usporiadala -, ale zmenili konverzáciu so zákazníkmi z oblasti medicíny. Objednávka kupole alebo klávesnice, ktorá si predtým vyžadovala mesiac práce dodávateľa na dokumentácii na strane OEM, teraz prichádza s dokumentáciou vopred-štruktúrovanou pre súbor zariadenia.

Zdravotnícke a automobilové systémy spolupracujú

Shanyo prevádzkuje paralelne tri systémy kvality: ISO 9001 pre všeobecné portfólio, IATF 16949 pre automobilové programy a teraz ISO 13485 pre medicínske programy. Pre zákazníkov, ktorí nakupujú naprieč kategóriami, systémy skôr posilňujú ako duplikujú. Program kupolového poľa pre lekárske diagnostické zariadenie a program kupolového poľa pre automobilový interiér zdieľajú rovnakú pokovovaciu linku a rovnakú sledovateľnosť šarže; rozdiel je vo vrstve dokumentácie a v klasifikácii rizika pri každej zákazke. Automobilový systém prispieva svojou disciplínou PPAP a analýzou-režimu zlyhania, ktorá sa prirodzene prenáša na schválenie prvého lekárskeho-článku. Zdravotnícky systém prispieva svojimi povinnosťami v oblasti-riadenia rizík a zmien{10}}, ktoré posilňujú kultúru kvality na zdieľaných linkách.

Pre výrobcu OEM, ktorý dodáva na oba trhy - výrobcu zariadení vyrábajúceho automobilové HMI a lekársky diagnostický panel -, duálna certifikácia znamená, že jeden dodávateľ môže obom programom poskytovať dokumentáciu vo formáte, ktorý každé odvetvie očakáva, bez toho, aby si musel vynútiť druhú kvalifikáciu.

Otázky auditu, ktoré môže teraz položiť lekár OEM - a získať odpovede

Audity zdravotníckych dodávateľov majú tendenciu zbiehať sa na krátkom zozname otázok a systém ISO 13485 odpovedá na každú z nich skôr dokumentom ako prísľubom:

• Môžete v tejto kolónke ukázať certifikát materiálu a údaje o pokovovaní šarže? - kód sledovania šarže odkazuje na certifikát a záznam hrúbky pokovovania.
• Čo sa stane, keď zmeníte materiál alebo proces v mojom programe? - záznam zmien zobrazuje reťazec schvaľovania a overovacie dôkazy vrátane upozornenia zákazníka.
• Ako sa overuje proces pokovovania a kedy bol naposledy znovu overený-? - súbor overenia pre jednotlivé-programy zobrazuje parametre, výsledky overenia a plán opätovného overenia{3}}.
• Aká je zdokumentovaná odpoveď na sťažnosť v teréne? - záznam CAPA zobrazuje analýzu základnej{1}}príčiny a nápravné opatrenie s overením účinnosti.
• Sú k dispozícii údaje o biokompatibilite pre materiály v mojom zariadení? - vyhlásenia o materiáli obsahujú relevantné údaje ISO 10993 tam, kde to aplikácia vyžaduje.

Praktickou hodnotou certifikácie je schopnosť odpovedať na týchto päť otázok zo záznamov, a nie z pamäte. Pre výrobcov OEM zdravotníckych pomôcok je to rozdiel medzi dodávateľom komponentov a partnerom, ktorého systém kvality sa zapája priamo do technickej dokumentácie zariadenia.

Ako by mali výrobcovia OEM používať certifikát

Pre medicínskeho OEM, ktorý hodnotí Shanyo, certifikácia mení kvalifikačnú konverzáciu. Namiesto vytvárania zmluvy o kvalite na úrovni komponentov od začiatku, výrobca OEM začína certifikátom ISO 13485 a súvisiacim rozsahom, potom potvrdzuje špecifické požiadavky programu: použité materiály, overovacie súbory platné pre program a proces oznamovania zmien. Prvý-balíček s článkom obsahuje rozsah certifikácie, príslušné súhrny overenia a štruktúru sledovania šarže, takže technický súbor zariadenia môže priamo odkazovať na dodávateľský reťazec komponentov.

V prípade programov, ktoré kombinujú komponenty - silikónovú klávesnicu s kopulovým poľom pod ním, alebo zostavu FPC integrujúcu oboje -, systém ISO 13485 pokrýva kombinovanú dodávku ako jeden riadený program, ktorý udržuje súbor zariadenia koherentný namiesto spájania systémov kvality od troch dodávateľov.

Plán certifikácie: Čo bude nasledovať

Certifikácia ISO 13485 je aktuálnym míľnikom v dlhšom pláne kvality, nie cieľovou čiarou. Ďalšie kroky na lekárskej stránke už prebiehajú: rozšírenie certifikovaného rozsahu na ďalšie typy medicínskych programov, keď budú kvalifikovaní, pridanie dokumentácie o sterilných a čistých priestoroch pre jednotlivé programy tam, kde to aplikácia vyžaduje, a prehĺbenie pokrytia materiálových údajov podľa normy ISO 10993 pre najbežnejšie lekárske silikónové a adhezívne zlúčeniny. Pre lekárov OEM, ktorí hodnotia spoločnosť, je praktický význam jednoduchý: dodávka medicínskych komponentov sa buduje skôr ako formálne, zdokumentované podnikanie než ako rozšírenie spotrebiteľského radu a hĺbka dokumentácie bude naďalej rásť s programovou základňou.

Shanyo tiež používa disciplínu ISO 13485 na posilnenie nemedicínskych línií, ktoré zdieľa. Zmenené návyky-kontroly a overovania procesov-, ktoré vyžaduje medicínsky systém, sa teraz vzťahujú na automobilové a priemyselné programy, kde sa podobná dokumentácia predtým vyjednávala na základe objednávky. Zákazníci na týchto trhoch získavajú výhody bez toho, aby o to žiadali - prísnejšie záznamy o zmenách a prehľadnejšie overovacie súbory na rovnakých výrobných linkách.

Dostupnosť a dokumentácia

Certifikát ISO 13485 je zákazníkom k dispozícii na požiadanie spolu s certifikovaným rozsahom a súhrnom príručky kvality relevantným pre zakúpenú produktovú skupinu. V prípade nových medicínskych programov zahrnie inžiniersky tím Shanyo požiadavky na dokumentáciu lekárskej{2}}triedy do úvodnej cenovej ponuky - deklarácií materiálu, očakávaní overenia a formátu záznamu šarže -, takže výrobca OEM od prvej cenovej ponuky vie, aká dokumentácia bude dodaná s prvou šaržou.

Shanyo je výrobca presných komponentov{0}}v Qingdao, ktorý dodáva kovové kupole,kupolové hárkové polia, silikónové klávesnice, membránové spínače, zostavy FPC a lisované zbernice pre automobilovú, medicínsku, priemyselnú a spotrebnú elektroniku OEM po celom svete. Certifikácia ISO 13485 rozširuje portfólio kvality spoločnosti popri jej existujúcich systémoch ISO 9001 a IATF 16949 a dáva výrobcom zdravotníckych pomôcok jediný certifikovaný zdroj pre komponenty spínačov a klávesníc v ich produktoch.